＜サリドマイド＞再承認へ 血液がん治療薬に 厚労省部会

胎児に重い障害を起こし販売中止となった催眠鎮静薬「サリドマイド」について、厚生労働省薬事・食品衛生審議会の医薬品部会は２７日、血液がんの一つ「多発性骨髄腫」治療薬として承認することを了承した。厚労省はこの結論を上部の同審議会薬事分科会に諮る一方、承認を前提に安全管理対策などを検討する。承認されれば、１９６２年の販売中止以来四十数年ぶりの復活となる。

　藤本製薬（大阪府松原市）が０６年８月、多発性骨髄腫治療薬として製造販売の承認を厚労省に申請していた。この日の部会では、医薬品医療機器総合機構が２年間の審査の結果を報告。それを基に議論した結果（１）安全管理の適正な実施（２）患者への文書による説明と同意取得（３）全症例を対象にした使用成績調査と販売後の安全性・有効性に関するデータ収集−−を条件に「承認は差し支えない」という結論で合意した。

　サリドマイドは副作用が判明して６０年代に販売が中止された。９０年代になって多発性骨髄腫への延命効果が報告され、これまでに米国など１７カ国で承認されている。日本では未承認のまま医師が個人輸入で治療に使うケースが増えており、患者団体が承認を求めていた。

　藤本製薬は被害者団体などの要望に沿って再発防止のための「安全管理基準案」を作成。サリドマイドを使う患者や医師、薬剤師を登録制にして処方や流通を厳格にし、患者に妊娠を回避するよう情報提供することを盛り込んだ。同省は承認に向けた手続きと並行して、この基準作りも進める。

　◇「やっとここまで」

　日本骨髄腫患者の会の上甲恭子副代表は「９９年以来、国に要望を出し続けてきた。やっとここまで来たという思いだ。骨髄腫の患者にとってサリドマイドは必要不可欠な薬。藤本製薬が作成した安全管理基準を基に、一日も早くサリドマイドの安全使用に関する管理システムを完成させ、運用を始めてほしい」と話した。

　サリドマイド被害者団体「いしずえ」の佐藤嗣道理事長は「被害を受けた薬が承認されるのは、体が引き裂かれる思いだが、一方で健康を大事に思う身として、患者さんの治療に役立ってほしい。安全管理基準に被害防止のための実効性を持たせることが重要だ」と語った。

本当にやっとここまできました。
ｙさん、まだ手元に届くのには少し時間が掛かりますが、明るい兆しです。